Ensayo clínico con la medicación PRV-015 (anticuerpo monoclonal) complementario a la dieta libre de gluten.

Equipo investigador

• Dra. Laura Crespo Pérez. Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
• Dra. Cristina Garfia Castillo. Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid.
• Dra. Natalia Fernández Puga. Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid (Majadahonda).
• Dra. Ángeles Pizarro Moreno. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.
• Dr. Miguel Montoro Huguet. Hospital General San Jorge, Huesca.
• Dr. Santiago Vivas Alegre. Complejo Asistencial Universitario de León, León.
• Dra. Gemma Castillejo de Villasante. Hospital Universitario Sant Joan, Tarragona (Reus).
• Dra. María Esteve Comas. Hospital Universitario Mutua Terrassa. Barcelona (Terrassa).
• Dr. David Busquets Casals. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Girona.
• Dra. Monserrat Planella de Rubinat. Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida.

Objetivo

Evaluar la eficacia de PRV-015 en la atenuación de los síntomas de la celiaquía en pacientes adultos con celiaquía no respondedora, es decir, con síntomas que persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses. Se evaluará a través de un cuestionario de síntomas abdominales (CeD Pro). Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria no podrán participar en el estudio.

Resumen

El producto PRV-015 es un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) que actúa en el intestino intestinal. Se pretende evaluar si la administración de PRV-015, en una dosis subcutánea cada dos semanas, atenúa los síntomas de la enfermedad en personas con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten.

Pueden participar

• Personas adultas con edad comprendida entre 18 y 70 años.
• Personas que padezcan la enfermedad celíaca diagnosticada por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la participación en el estudio.
• El diagnóstico de la enfermedad se confirmará durante el período de selección del paciente con una serología de anticuerpos relacionados con la celiaquía, un test genético y una biopsia intestinal.
• Personas que siguiendo una dieta libre de gluten durante los 12 meses previos a la selección tengan síntomas gastrointestinales.

No pueden participar

• Pacientes que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas a la enfermedad celíaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la enfermedad celíaca. Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria tampoco podrán participar en el estudio.
• Pacientes que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.
• Pacientes que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora.
• Personas con sospecha o exposición conocida a la COVID-19.

¿Qué tienen que hacer los participantes?

• Acudir cada 2 semanas al hospital para controles y encuestas de su estado de salud, dieta, molestias gastrointestinales, entre otros.
• En las visitas inicial, de tratamiento y final, se realizarán extracciones de sangre para análisis de los parámetros clínicos.
• En el periodo de evaluación del estudio y en la visita final se realizará una biopsia intestinal.
• También se pedirá la entrega de muestras de heces y de orina, para lo que se facilitará material adecuado.
• Administración del producto en estudio o del placebo (doble ciego, ni usted ni el médico sabrán si toman uno u otro) durante el periodo del estudio.
• Cumplimentar un diario detallando la frecuencia y consistencia de las deposiciones.

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